药监局发布消息称，为推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局组织编制了《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，自发布之日起实施。
《导则》明确了药品信息化追溯体系建设基本要求和药品信息化追溯体系各参与方基本要求，适用于药品上市许可持有人、生产企业、经营企业(包括批发企业和零售企业)、使用单位、发码机构及监管部门等追溯参与方协同建设药品信息化追溯体系。
其中，药品信息化追溯体系是指药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者等药品追溯参与方，通过信息化手段，对药品生产、流通、使用等各环节的信息进行追踪、溯源的有机整体。
《导则》指出，药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。同时，还应包含药品在生产、流通及使用等全过程追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。 |
